依照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）中的相關(guān)條款，藥品用氧氣的品質(zhì)把控與化驗(yàn)工作，基本上是參照二部，不是四部，四部主要包含的是通用的技術(shù)規(guī)范、藥物輔助材料和藥品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)，而詳細(xì)藥品（比如藥用氧氣）的質(zhì)量規(guī)范則收錄在二部。

即便如此，四部里通用的檢測(cè)規(guī)范為二部中針對(duì)個(gè)別藥品的檢測(cè)奠定了技術(shù)根基和方式支撐，在分析藥用氧氣時(shí)，其檢測(cè)規(guī)范雖然是在二部里直接確立，但這些規(guī)范本質(zhì)上也歸屬于藥典的物理化學(xué)分析通用技術(shù)領(lǐng)域。

依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版的相關(guān)規(guī)范，本文對(duì)藥品氧氣檢測(cè)方法進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，具體內(nèi)容涵蓋各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)與實(shí)施流程。

1. 氧含量測(cè)定

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：氧（O?）含量不得少于 99.5% (ml/ml)。
• 主要分析技術(shù)：
  • 順磁分析法這是測(cè)量氧氣數(shù)量最普遍、最精準(zhǔn)的技術(shù)，氧分子具備顯著的順磁特性，順磁氧分析裝置借助這一物理特點(diǎn)，經(jīng)由檢測(cè)樣品氣體在磁場(chǎng)中的磁化程度或熱磁效應(yīng)，能夠精確判定氧氣的含量，這種技術(shù)靈敏度極高、反應(yīng)迅速，是藥品標(biāo)準(zhǔn)中認(rèn)定的首選技術(shù)。

2. 一氧化碳（CO）測(cè)定

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：含量不得高于 0.0005%（5 ppm）。
• 主要分析技術(shù)：
  • 檢測(cè)管法：這是一種簡(jiǎn)單快捷的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)手段，可以定性或半定量分析。氣體流經(jīng)填充了特定化學(xué)物質(zhì)的玻璃管，一氧化碳和該物質(zhì)發(fā)生作用后出現(xiàn)顏色轉(zhuǎn)變，通過(guò)觀察變色部分的距離能夠推算出其含量水平。此方法費(fèi)用不高，適合常規(guī)抽查和初步篩選。
  • 紅外光譜法（IR）一氧化碳分子對(duì)特定紅外波段，即四點(diǎn)六微米附近，有獨(dú)特的吸收現(xiàn)象。紅外分析儀器能夠?qū)崿F(xiàn)精確的成分測(cè)定，其檢測(cè)能力很強(qiáng)，適合作為實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證鑒定的可靠手段。

3. 二氧化碳（CO?）測(cè)定

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：含量不得高于 0.03%。
• 主要分析技術(shù)：
  • 檢測(cè)管法運(yùn)作方式與偵測(cè)一氧化碳相似，通過(guò)二氧化碳和特定化學(xué)物質(zhì)（例如氫氧化鋇）相互作用產(chǎn)生的現(xiàn)象，比如溶液變得混濁，來(lái)判定其含量。
  • 紅外光譜法（IR）二氧化碳在4.3微米距離上有一個(gè)顯著的紅外線吸收點(diǎn)。紅外線檢測(cè)設(shè)備是測(cè)量二氧化碳多少的主要方法，它選擇性強(qiáng)，測(cè)量準(zhǔn)確度高。

4. 水分（H?O）測(cè)定

• 標(biāo)準(zhǔn)要求：含量不得高于 0.0067%。
• 主要分析技術(shù)：
  • 電解濕度法（五氧化二磷法）這是檢測(cè)極微量水分（每百萬(wàn)份中含有的重量）的成熟技術(shù)，氣體試樣流經(jīng)裝有五氧化二磷（P?O?）的電解裝置，其中水分會(huì)被五氧化二磷吸附，并經(jīng)由電解分解為氫氣和氧氣，依據(jù)電解時(shí)產(chǎn)生的電流值能夠推算出水分的多少，這種技術(shù)非常靈敏，是藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定采用的分析手段。
  • 露點(diǎn)法達(dá)到使鏡面接觸氣體時(shí)凝結(jié)出液態(tài)水或固態(tài)霜的臨界溫度，也就是露點(diǎn)溫度，之后利用該溫度值通過(guò)表格查詢或數(shù)學(xué)推算，便能確定含水量信息。當(dāng)前新型的自動(dòng)測(cè)量露點(diǎn)的設(shè)備，其準(zhǔn)確度較高，而且使用起來(lái)比較簡(jiǎn)單。

總結(jié)

關(guān)于醫(yī)用氧氣的確切品質(zhì)規(guī)范，例如其純凈程度以及雜質(zhì)的最高允許含量，這些內(nèi)容都在《中國(guó)藥典》2020年版中明確記載著，并且有詳細(xì)的規(guī)定，需要嚴(yán)格遵守。二部，不過(guò)這些分析手段都屬于理化分析的基礎(chǔ)方法，具體來(lái)說(shuō)，運(yùn)用到的技術(shù)有：

• 順磁分析法用于高精度測(cè)定氧含量。
• 紅外光譜法和檢測(cè)管法用于一氧化碳和二氧化碳的檢測(cè)。
• 電解濕度法（五氧化二磷法）用于痕量水分的精確測(cè)定。

這些技術(shù)聯(lián)合起來(lái)，形成了藥品氧氣完善的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，通過(guò)嚴(yán)格把關(guān)，保障了它作為高風(fēng)險(xiǎn)吸入性藥物的安全性，也確保了它的實(shí)際作用。